Droghe e farmaci , binozyt

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1 Nome del medicinale Binozyt. 250 compresse rivestite con film mg Binozyt. 500 compresse rivestite con film mg 2 Composizione 250 mg compresse rivestite con film qualitativi e quantitativi: 1 compressa rivestita con film contiene azitromicina monoidrato equivalente a 250 mg azitromicina 500 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg azitromicina Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1 3 compresse da 250 mg compresse rivestite con film rivestite con film forma farmaceutica: da bianco a,, pianura su entrambi i lati 500 compresse rivestite con film di colore biancastro, oblunghe rivestite con film mg: bianco a biancastro, oblunghe, rivestite con film, profondo rompere linea su un lato e scoreline sull'altro lato. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Azitromicina è indicato per le infezioni causate da organismi sensibili; in infezioni del tratto respiratorio inferiore, tra cui la bronchite e la polmonite, in infezioni della pelle e dei tessuti molli, in otite media acuta e nelle infezioni del tratto respiratorio superiore, tra cui sinusite e faringite / tonsillite. Nelle malattie a trasmissione sessuale in uomini e donne, azitromicina è indicato nel trattamento delle infezioni genitali non complicate a causa di Chlamydia trachomatis. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Binozyt deve essere somministrato in dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Adulti Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili causate da Chlamydia trachomatis il dosaggio è di 1000 mg come singola dose orale. Per tutte le altre indicazioni in cui è somministrata la formulazione orale, la dose totale di 1500 mg deve essere somministrata, 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) può anche essere somministrato per un periodo di cinque giorni con 500 mg il primo giorno e 250 mg al secondo al quinto giorno. Pazienti anziani La stessa gamma dose nei pazienti più giovani possono essere usati negli anziani. compresse bambini Binozyt deve essere somministrato solo ai bambini di peso superiore a 45 kg quando deve essere usato dose normale di un adulto. La dose totale massima raccomandata per qualsiasi trattamento è 1500mg per i bambini. Per i bambini di età inferiore a 45 kg altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio sospensioni, possono essere utilizzati. Nei pazienti con insufficienza renale: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (GFR 10-80 ml / min) o grave (GFR & lt; 10 ml / min) insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza epatica: lo stesso dosaggio nei pazienti con funzionalità epatica normale può essere utilizzato in pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). 4.3 Controindicazioni L'uso di azitromicina è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego rare reazioni allergiche gravi, tra cui edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), sono stati segnalati. Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo di osservazione e trattamento più lungo. I pazienti con rari anomalie congenite quali intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio o saccarosio-isomaftase-insufficienza non dovrebbero usare questo medicinale. Osservazioni per i segni di superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi è raccomandato. La colite pseudomembranosa è stata riportata con l'uso di antibiotici macrolidi. Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione in pazienti che ottengono la diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Dovrebbe colite pseudomembranosa essere indotta da azitromicina, quindi anti-peristaltics dovrebbero essere controindicati. Non ci sono dati riguardo la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione a lungo termine di azitromicina per le indicazioni di cui sopra. In caso di infezioni ricorrenti rapidamente, dovrebbe essere considerato un trattamento con un altro agente antibatterico. A causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati ​​dell'ergot non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). ripolarizzazione cardiaca prolungata e l'intervallo QT, impartendo un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, sono stati osservati in trattamento con altri macrolidi. Un effetto simile con l'azitromicina non può essere completamente esclusa in pazienti ad aumentato rischio di ripolarizzazione cardiaca prolungata. Pertanto azitromicina non deve essere usato: - in pazienti con congenito o documentato prolungamento dell'intervallo QT acquisito. - Con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina. - In pazienti con disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia - in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. L'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo e per la profilassi della penicillina febbre reumatica acuta è il trattamento di prima scelta. In caso di malattie a trasmissione sessuale dovrebbe essere esclusa una infezione concomitante da T. palladio. Uso nell'insufficienza renale: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (GFR 10-80 ml / min). Si consiglia cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR & lt; 10 ml / min) come l'esposizione sistemica può essere aumentata (vedere paragrafo 5.2). Uso nell'insufficienza epatica: Dal momento che l'azitromicina viene metabolizzato nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da grave malattia del fegato. sono stati condotti studi No. quanto riguarda il trattamento di questi pazienti con azitromicina. Quando si verifica una grave insufficienza epatica, il trattamento con azitromicina deve essere sospeso. L'azitromicina deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici. L'azitromicina non è indicato per il trattamento di ustioni infette. compresse rivestite con film Azithromycin non sono adatti per il trattamento di infezioni gravi in ​​cui viene rapidamente necessaria un'alta concentrazione dell'antibiotico nel sangue.