Elosalic 0 , elosalic

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ELOSALIC 0,1% (45G UNGUENTO) 1. & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Nome del medicinale Elosalic 1 mg / g + 45 mg / g unguento. 2. & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Composizione qualitativa e quantitativa Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di mometasone furoato e 45 mg di acido salicilico Eccipienti: Ogni grammo di unguento contiene 20 mg di glicole propilenico stearato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Forma farmaceutica Bianco di colore bianco sporco 4. & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; cLINICHE 4.1 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; indicazioni terapeutiche Il trattamento iniziale di moderata a grave della psoriasi a placche. 4.2 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Posologia e modo di somministrazione Applicare uno strato sottile alle zone cutanee colpite una o due volte al giorno. Dose massima giornaliera è di 15 g, applicato a non più del 30% della superficie corporea. Una durata del trattamento per più di 3 settimane non è stato valutato nei studi cardine. Per quanto riguarda tutti gli steroidi potenti si raccomanda che le applicazioni stanno gradualmente rastremata verso il basso. I pazienti con ipersensibilità al mometasone furoato, di acido salicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come con altri glucocorticoidi topici, Elosalic unguento è controindicato in pazienti con: - & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp ; nbsp; & amp; nbsp; infezioni batteriche (ad es, pyodermas, la sifilide, la tubercolosi e), - & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp ; nbsp; & amp; nbsp; infezione virale (ad esempio herpes simplex, varicella, dell'herpes zoster, vulgares verruche. condilomi acuminati. mollusco contagioso) - & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp ; nbsp; & amp; nbsp; infezione fungina (dermatofiti e lieviti), e - & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp ; nbsp; & amp; nbsp; infezioni parassitarie se la terapia causale non è in concomitanza dato. Elosalic Unguento è anche controindicato nei pazienti con reazioni dalla vaccinazione, dermatite periorale, rosacea, acne vulgaris, e atrofia cutanea. Elosalic è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.6). 4.4 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Come tutte le preparazioni glucocorticoidi cutanei, dovrebbero essere prese precauzioni quando vengono trattati ampie superfici del corpo. Elosalic non è raccomandato per l'uso sotto bendaggio occlusivo. Elosalic non è per l'uso sul viso, inguine, genitali, o di altri settori intertriginose. Elosalic non è per uso oftalmico. Quando si utilizza Elosalic unguento, la cura deve essere presa per evitare il contatto con gli occhi, mucose e ferite aperte. Elosalic non deve essere utilizzato su ulcere, ferite, o smagliature. Elosalic non è raccomandato per l'uso in pustolosa e psoriasi guttata. Se l'irritazione, tra cui eccessiva secchezza, si sviluppa Elosalic deve essere interrotta e una terapia adeguata. I glucocorticoidi possono mascherare, attivare, o aggravare l'infezione della pelle. Se l'infezione della pelle concomitante sviluppa, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica, l'uso di Elosalic deve essere interrotto fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. L'acido salicilico può agire come un agente di protezione solare. I pazienti che combinano la terapia cutanea del Elosalic con la terapia UV dovrebbero rimuovere l'unguento residuo e pulire l'area trattata prima dell'inizio della terapia UV per ridurre l'azione fotoprotettiva, e quindi ridurre il rischio di scottature dell'area circostante trattata al minimo. Dopo il trattamento UV, l'unguento può essere riapplicato. Elosalic contiene stearato glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. La sicurezza e l'efficacia di Elosalic non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. 4.5 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione 4.6 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Gravidanza e allattamento Non ci sono dati clinici provenienti dall'uso del mometasone furoato durante la gravidanza. Studi di mometasone furoato e acido salicilico in animali hanno evidenziato effetti teratogeni, vedere paragrafo 5.3. Questi dati non sono considerate rilevanti per l'uso cutaneo di Elosalic unguento. Durante il primo e il secondo trimestre: non è stata stabilita la sicurezza di Elosalic nelle donne in gravidanza. Pertanto, l'uso di Elosalic durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitata. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi tra cui l'acido salicilico possono indurre cardiopolmonare e tossicità renale nel feto. Alla fine della gravidanza, prolungato tempo di sanguinamento sia nella madre e figlio possono verificarsi. Pertanto, Elosalic è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3). Non è noto se la somministrazione cutanea di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. pomata Elosalic non è raccomandato se non strettamente necessario. 4.7 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; effetti indesiderati Le reazioni avverse che sono stati segnalati con l'uso di corticosteroidi cutanee includono: Tabella & amp; nbsp; 1: & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; reazioni avverse correlate al trattamento riportate dal sistema corpo e la frequenza Molto comune (& amp; ge; 1/10); comune (& amp; ge; 1/100, & amp; lt; 1/10); non comune (& amp; ge; 1 / 1.000, & amp; lt; 1/100); rara (& amp; ge; 1 / 10.000, & amp; lt; 1 / 1.000); molto raro (& amp; lt; 1/10 000, comprese le segnalazioni isolate) L'eccessiva, l'uso prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere ipotalamo-ipofisi-surrene asse funzione, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria. Se si nota la soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene asse, un tentativo dovrebbe essere fatto per ridurre la frequenza delle applicazioni o di ritirare il farmaco, osservando la diligenza richiesta in queste situazioni. Nelle dosi programma clinico di più della dose massima giornaliera raccomandata di 15 & amp; nbsp; g / die ha avuto un effetto transitorio sulla funzione ipotalamo-ipofisi-surrene asse. 5. & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; proprietà farmacologiche 5.1 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, potenti, altre combinazioni; Codice ATC D07XC03. L'attività farmacodinamica di Elosalic è direttamente correlata alla sua componenti attivi, mometasone furoato e acido salicilico, e il suo veicolo. Mometasone è un glucocorticoide fortemente potente, appartenente alla classe III UE. Come altri corticosteroidi cutanee, mometasone furoato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività anti-infiammatoria delle steroidi cutanee, in generale, non è chiaro. L'acido salicilico è stato dimostrato che desquamate dello strato corneo pur non effettuare cambiamenti nella struttura dell'epidermide vitali. Questo meccanismo di azione è stata attribuita ad una dissoluzione della sostanza cemento intercellulare. L'acido salicilico aumenta l'assorbimento di mometasone furoato attraverso gli strati cutanei. 5.2 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; proprietà farmacocinetiche Il grado di assorbimento e effetti sistemici dipende: & Amp; middot; & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; zona trattata e condizioni dell'epidermide & Amp; middot; & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; durata del trattamento & Amp; middot; & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; area di applicazione & Amp; middot; & Amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; uso di bendaggio occlusivo Dopo una singola applicazione cutanea di una combinazione di 3 H-mometasone furoato 0,1% e acido salicilico 5% ointmentfor 12 ore senza occlusione, circa il 1,5% della dose applicata è stata assorbita sistemicamente. Il livello medio del acido salicilico picco plasmatico era 0.0066 mmol / l. reazioni tossiche sistemiche per l'acido salicilico sono di solito associati con livelli plasmatici molto più elevati (2,17-2,90 mmol / l). sono stati osservati effetti minori sul ipotalamo-ipofisi-surrene asse quando fino a 7,5 g di Elosalic state applicate due volte al giorno alla dose giornaliera totale di 15 g per sette giorni al 30% della superficie corporea, come indicato dalla presenza di un singolo di sotto del normale livello di cortisolo plasmatico in un paziente. Il valore restituito al normale durante la continuazione della terapia. Dopo l'applicazione di fino a 7,5 g di Elosalic due volte al giorno senza occlusione per 3 settimane, i livelli di salicilato nel sangue erano & amp; lt; 0,36 mmol / l, che è il limite inferiore di rilevamento. L'intervallo di concentrazione plasmatica di salicilato di laboratorio normale visto con trattamento orale dando effetto sistemico è 1-2 mmol / l. Assorbita mometasone furoato subisce metabolismo rapido ed esteso a più metaboliti. Questi non sono considerati avere attività farmacologica. Nessun metabolita principale è formato. A seguito di una singola applicazione cutanea (12 ore) di una formulazione combinazione di pomata di 3 H-mometasone furoato 0,1% e acido salicilico 5% per i pazienti con psoriasi, circa il 0,36% e il 1,11% della radioattività è stata rinvenuta nelle urine e nelle feci, rispettivamente, , per un periodo di raccolta 5 giorni. Seguendo questa stessa applicazione, l'emivita effettiva di acido salicilico è 2.8 & amp; nbsp; ore. 5.3 & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; & amp; nbsp; Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicologia di sicurezza, genotossicità e cancerogenicità (somministrazione nasale) di mometasone furoato oltre a quanto già noto per i glucocorticoidi. Studi di corticosteroidi negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Negli studi di tossicità riproduttiva nei ratti, gestazione prolungata e travaglio prolungato e difficile è stato rilevato. momento Commenti Nessun cliente per il momento. Sviluppato da Nova Ajans