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Vivanza Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vivanza. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vivanza. Vivanza è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil. E 'disponibile in compresse rivestite con film (5, 10 e 20 mg) e compresse come orodispersibili (10 mg). compresse orodispersibili sono compresse che si sciolgono in bocca. Vivanza è utilizzato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere, un pene duro (erezione) sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Per Vivanza sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata di Vivanza è di 10 mg, assunto per bocca, con o senza cibo, circa 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale; i pazienti non devono assumere più di una dose al giorno. Le compresse orodispersibili devono essere prese senza liquido. Se Vivanza viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'insorgenza di attività può essere ritardata. La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg a seconda delle condizioni di efficacia e gli effetti collaterali. I pazienti con problemi di fegato o gravi problemi renali devono iniziare il trattamento con la dose di 5 mg. La dose può essere necessario un aggiustamento nei pazienti che assumono altri farmaci che bloccano gli enzimi che scompongono Vivanza. Per tutti i dettagli, vedere il foglio illustrativo. Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati (PDE5) 5 fosfodiesterasi di tipo-. Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi che normalmente riduce una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP). Durante la stimolazione sessuale normale, cGMP è prodotto nel pene, dove causa il muscolo nel tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi) per rilassarsi. Questo permette al sangue di fluire nei corpi, che produce l'erezione. Bloccando la ripartizione di cGMP, Vivanza ripristina la funzione erettile. La stimolazione sessuale è ancora necessaria per produrre l'erezione. Vivanza compresse rivestite con film sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio) in quattro studi principali, tra cui 2.431 uomini di età compresa tra i 20 ei 83 anni. Uno studio è stato condotto in uomini diabetici e un altro negli uomini che avevano avuto la loro prostata rimossa. Due ulteriori studi principali hanno confrontato compresse orodispersibili con placebo in 701 uomini di età compresa tra 21 a 84 anni. La principale misura dell'efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione. Questo è stato registrato in due questionari compilati a casa. Vivanza è stato significativamente più efficace del placebo per tutte le misure in tutti gli studi. L'effetto indesiderato più comune di Vivanza (osservati in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, rimanda al foglio illustrativo. Vivanza non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al vardenafil o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato quando l'attività sessuale è sconsigliata, come ad esempio negli uomini con malattia cardiaca grave. Non deve essere assunto da pazienti che hanno mai avuto una perdita della vista a causa di un problema con il flusso di sangue al nervo ottico (non arteritica neuropatia ottica ischemica anteriore o NAION). Vivanza non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina). Perché Vivanza non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, non devono utilizzare il farmaco: pazienti con malattia epatica grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede la dialisi; i pazienti che hanno l'ipotensione (bassa pressione sanguigna); i pazienti che hanno avuto un ictus o un attacco di cuore negli ultimi sei mesi; pazienti con angina instabile o problemi agli occhi ereditarie conosciute come & lsquo; disturbi & rsquo ;. degenerative della retina Vivanza non deve essere assunto con alcuni medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (per trattare le infezioni fungine) negli uomini sopra i 75 anni, o di farmaci chiamati & lsquo; inibitori della proteasi HIV & rsquo; come il ritonavir o indinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV). Inoltre, Vivanza non deve essere assunto con farmaci conosciuti come stimolatori guanilato ciclasi, tra cui riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [pressione sanguigna nei polmoni]). Il CHMP ha deciso che Vivanza & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Vivanza è usato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Vivanza, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Vivanza il 4 marzo 2003. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vivanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. indicazione terapeutica Il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente. Al fine di Vivanza sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale. Vivanza non è indicato per l'uso da parte delle donne. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina documenti di marketing-autorizzazione iniziale autorizzato Il farmaco è stato approvato per l'utilizzo nell'Unione Europea Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax +44 (0) 20 3660 5555
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